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《中医药--中草药重金属限量》国际标准公布
时间:2015-08-18 00:00:00

    2015年7月21日,由中国专家担任项目负责人主持制定的《中医药--中草药重金属限量》国际标准(ISO 18664:2015 Traditional Chinese Medicine -- Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine)正式进入出版阶段,并于2015年8月1日,在国际标准化组织(ISO)网站上公布出版。该标准是继《中医药--人参种子种苗--第一部分:亚洲人参》后,由我国主导制定的第二个中药相关国际标准,也是国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)发布的第三个中医药国际标准。

    重金属通常是指原子密度大于5 g•cm-3的一类金属元素, 如金、银、铜、铅、锌、镍、钴、镉、铬和汞等,是环境的天然成分,一般在空气、水和土壤中能检测到。然而,技术和工业过程可能将重金属释放到环境中,因此重金属作为环境污染物备受关注。近年来, 我国中药材受到有害重金属元素污染时有报道,重金属超标事件成为国际医药市场的热门话题,严重损害了中药的形象, 造成极大的经济损失。目前,尚无一致公认的国际标准对中药材重金属含量最高限额进行规范,造成了在中药材领域重金属含量的争议。

    该国际标准针对上述问题和需求,规定了中草药中铅 (Pb)、砷 (As)、镉 (Cd)和汞 (Hg) 含量的三种仪器检测方法(原子吸收光谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法)及三种方法之间的比较,并在附录中提供了中药材重金属含量的最高限额参考,以及适用于作为食品补充剂、功能性食品或天然药物进行国际贸易的非矿物类中药材和饮片。

    该国际标准不是设定每个国家中药材的重金属含量最高限额,而是为中药材重金属含量标准化的检测方法和危险评价提供参考。此标准的发布将有助于提高中药材质量、促进中药产业规范化、打破中药材重金属含量国际贸易壁垒,促进中药走出去。
 

 
 
 
 
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